醫(yī)療器械再迎驅(qū)動！

　　據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，6月20日 ，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措
，審議通過《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》（以下簡稱《舉措》） 。《舉措》的出臺對支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù) 、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。

　　從此前發(fā)布的征求意見稿來看 ，研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為
，國家藥監(jiān)局將創(chuàng)新醫(yī)療器械定位為醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域，意見稿從審評
、注冊、上市后監(jiān)管以及出海等多方面提出相關(guān)支持舉措 ，創(chuàng)新醫(yī)療器械有良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景
。未來行業(yè)有望依托企業(yè)技術(shù)平臺化 、AI診療拓展
、消費(fèi)醫(yī)療延伸突破等實(shí)現(xiàn)多維發(fā)展
，行業(yè)將從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向更高層次的發(fā)展階段，看好行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及長期投資機(jī)遇。

　　重磅來了！

　　6月20日 ，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議
，研究部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措，審議通過《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》 。

　　會議指出 ，黨中央 、國務(wù)院高度重視高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
，黨的二十屆三中全會明確提出要健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，2024年 ，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），提出要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革
，明確了醫(yī)療器械領(lǐng)域支持要點(diǎn)
。醫(yī)用機(jī)器人
、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等技術(shù)集成度高，是高端醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品 ，也是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵。

　　《舉措》包括優(yōu)化特殊審批程序 、完善分類和命名原則
、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系、進(jìn)一步明晰注冊審查要求 、健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專家咨詢機(jī)制
、細(xì)化上市后監(jiān)管要求、強(qiáng)化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測 、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究和推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)等十方面具體措施 。

　　《舉措》將于近日發(fā)布
。后續(xù)國家藥監(jiān)局將加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)
，細(xì)化相關(guān)要求，明確工作時(shí)限 ，積極做好宣貫
，解答業(yè)界關(guān)切，確保《舉措》各項(xiàng)任務(wù)順利推進(jìn)。

　　全力支持重大創(chuàng)新

　　事實(shí)上 ，3月31日國家藥監(jiān)局就在其官網(wǎng)公布公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》的意見 。

　　征求意見稿提出了十大舉措全鏈條支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新
。政策聚焦審評審批優(yōu)化
、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)及監(jiān)管強(qiáng)化：加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市
，對國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械實(shí)施創(chuàng)新特別審查，推動審評前移至研發(fā)階段 ，并探索人工智能 、腦機(jī)接口等領(lǐng)域“附條件批準(zhǔn)”機(jī)制
，簡化算法優(yōu)化產(chǎn)品的變更注冊流程，強(qiáng)化增材制造材料
、腦機(jī)接口電極等新型生物材料研究。

　　此外 ，強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管，針對手術(shù)機(jī)器人、高端影像設(shè)備等重點(diǎn)產(chǎn)品建立“監(jiān)管會商 ”機(jī)制
，開展上市后循證研究及不良事件監(jiān)測，提升臨床使用安全性 。政策還明確支持企業(yè)“出海” ，完善出口銷售證明制度
，推動國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化
。

　　該文件還通過覆蓋研發(fā) 、生產(chǎn)
、上市、使用的系統(tǒng)性支持，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新活力 ，將為具備技術(shù)突破能力的平臺化企業(yè)及出海布局廠商創(chuàng)造長期發(fā)展機(jī)遇。

　　利好有多大？

　　針對此次舉措
，此前，不少業(yè)內(nèi)研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為 ，創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)前景值得看好 。

　　國元證券認(rèn)為
，整體來看，《舉措》有望加速國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新和商業(yè)化落地 ，目前大部分高端醫(yī)療器械仍然以進(jìn)口產(chǎn)品為主
，進(jìn)口替代空間較大，預(yù)計(jì)未來有望持續(xù)加速。

　　光大證券預(yù)計(jì) ，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品有望在政策扶持下更快實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地，預(yù)計(jì)后續(xù)相關(guān)政策有望持續(xù)落地
，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 、再到上市后的監(jiān)管要求等全方位標(biāo)準(zhǔn)體系將逐步健全
。此外，政策支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出海
”發(fā)展 ，有望推動行業(yè)規(guī)范化
、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化發(fā)展。預(yù)計(jì)研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁 、產(chǎn)品規(guī)模化領(lǐng)先
、出海戰(zhàn)略領(lǐng)先的龍頭企業(yè)有望獲益 。另外
，關(guān)稅問題有望加速推動高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代和上游核心零部件自主可控，高端影像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人 、測序儀、電生理等細(xì)分領(lǐng)域的快速發(fā)展值得關(guān)注
。

　　從整個(gè)行業(yè)的發(fā)展來看 ，根據(jù)QYResearch的研究統(tǒng)計(jì)
，2024年全球醫(yī)療器械規(guī)模達(dá)到了6358億美元。預(yù)測2031年全球醫(yī)療器械規(guī)模將達(dá)到9098億美元 。2025—2031年的復(fù)合增長率達(dá)5.1%
。不過，盡管醫(yī)療器械市場增長潛力巨大 ，但在快速發(fā)展的同時(shí)也面臨多方面的挑戰(zhàn)
，包括行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)
、技術(shù)壁壘高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重 、市場準(zhǔn)入難度大以及外資品牌競爭激烈等問題。因此，在做投資時(shí) ，對于不同公司亦要區(qū)別對待
，做好功課 。